品质内审流程

今天给大家分享企业品质管理审计方案范本，其中也会对品质内审流程的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、企业应对什么质量体系进行现场质量审计
• 2、如何加强审计质量管理
• 3、ISO9001质量管理体系管理手册-范本
• 4、审计质量管理要求的内容?
• 5、质量管理部应多久对企业组织开展内部审计

企业应对什么质量体系进行现场质量审计

1、企业应对ISO 9001质量管理体系进行现场质量审计。ISO 9001质量管理体系是国际上广泛认可的一种质量管理标准，该标准包括了质量管理的各个方面，如质量管理的责任、质量管理的资源、产品实现、测量、分析和改进等。

2、企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计。主要物料供应商的质量体系是指在供应商与客户之间建立的一种信任关系，并通过一系列过程确保在供应链上获得稳定的高质量供应物料。

3、第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

4、．应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。

5、供应商审计：对主要物料供应商进行质量审计，并对其质量体系进行评估，以确定供应商具备供应优良质量物料的能力，强化供应商质量意识，从而对进厂物料严把质量关。

如何加强审计质量管理

1、加强审计工作领导，优化内部审计工作环境。单位主要负责人要积极支持审计人员履行职责，定期听取审计部门的工作汇报，并保障审计工作所需经费。同时，强化审计宣传工作，加强内部审计信息化管理工作，优化内部审计工作的外部环境。 规范内部审计行为，提高审计质量和效率。

2、．及时管理 只有及时的 管理，才是有效的 管理。在 审计质量全面、连续的 管理中，必须充分体现其及时性，要及时地发现各个部门、有关人员在每个过程中的问题，并及时地***取纠正的措施，否则难以保证审计的质量。要达到上述要求，必须要对 审计工作进行全要素管理、 全方位管理和全 过程管理。

3、规范好审计记录审计记录包括调查了解记录、审计工作底稿和重要管理事项。其中调查了解记录是对调查了解被审计单位及其相关情况作出的记录，审计工作底稿用于记录审计人员依据审计实施方案执行审计措施的活动的记录，重要事项记录用于记载与审计相关并对审计结论有重要影响的管理事项。

ISO9001质量管理体系管理手册-范本

1、管理者代表XXX负责体系的构建与执行，包括内部审核等关键职责。质量方针：以客户为中心，我们倡导创新与协作，持续优化以达成卓越的客户满意度。质量目标包括成品质量、交付效率和顾客满意指标。

2、公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。 在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：各种内部和外部因素；相关方的要求；组织的产品和服务。 对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。

3、ISO9001：2008标准是由ISO（国际标准化组织）TC176制定的质量管理系，质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

4、委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。

5、集团公司ISO质量管理体系覆盖的范围，通常在集团公司的质量管理体系手册中表述，需涵盖集团公司下属分公司（写明具体的分公司）、主要产品及过程。

6、管理体系文件结构图：各体系框架基本一致，以ISO9001质量管理体系为例讲解。第一级文件—质量手册：质量手册阐述公司质量方针，规定质量体系，程序文件则详述质量活动方法途径，为质量手册组成部分。

审计质量管理要求的内容?

1、要达到上述要求，必须要对 审计工作进行全要素管理、 全方位管理和全 过程管理。1．全要素管理 审计全面质量 管理要对影响 审计质量的各个要素执行全面 控制。构成一项 审计行为的要素主要是 审计主体（ 审计人员人 审计客体（被审计单位人 审计方式、方法和 审计环境四个方面。

2、审计质量管理要求的主要内容如下：在整个审计过程中，项目合伙人应当通过观察和必要的询问，对项目组成员违反相关职业道德要求的迹象保持警觉。项目合伙人应当确信，项目组和项目组以外的专家整体上具有适当的胜任能力和必要素质。项目合伙人应当对项目组按照会计师事务所复核政策和程序实施的复核负责。

3、全面质量控制。全面质量控制制度是指审计机关为保证每个审计项目按照国家审计准则的要求进行而制定的控制程序或政策。其主要内容及要点包括：审计的独立客观公正原则，科学的审计项目***，审计人员的专业胜任能力，完善的审计准则等法律规范。审计人员的专业胜任能力。

4、审计项目质量的核心要求是：力求满足审计项目的用户——党政领导和人民群众的审计要求。要***取自上而下的质量管理策略。首先明确审计项目的质量管理目标，然后把审计项目分解为不同阶段，每个阶段又有具体的审计业务流程。根据审计业务流程制定管理目标和管理标准，提出管理方法。

质量管理部应多久对企业组织开展内部审计

1、质量管理部最组织实施的是内部审核。管理评审每年不少于一次（特殊情况如重大组织结构调整、重大环境变化、总经理提议等可以随时召开），由总经理主持评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审将评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针、质量目标。

2、策划内审方案时，应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性，并根据以往审核的结果安排审核内容。当运行状况问题多、重要程度高时，应加大审核力度。通常每年最少要进行一次，问题多时，要根据问题改进程度进行多次。

3、法律分析：内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。 内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。 内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。

4、内部审计人员遵循的是内部审计准则；内部审计通常对单位内部组织***用定期或不定期审计，时间安排比较灵活。 内部审计是单位内部控制的一部分。

5、在认证公司到企业认证前都首先由内审员（即了解质量管理体系标准，又具有一定资格的人员）自己在企业内部审核，看有哪些不完善，先自己予以改正。企业在获得质量管理体系后，由公司内部人员组织、参加内审员培训，这些参加并获得内审员资格证的人员方可进行企业的内部审核！这个自我审核的过程就叫内审。

6、对于体系整合型管理工作，是一个增值的过程，也是一项系统工程，涉及到方方面面，下面是我收集整理的年度体系审核***，欢迎阅读。

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