三类医疗器械租赁需要资质

简述信息一览：

1、对医疗器械租赁公司的资质要求医疗器械融资租赁业务中，租赁公司的资质是确保交易合法性和安全性的基础。根据国务院2017年发布的《医疗器械监督管理条例》规定：第二类医疗器械：经营第二类医疗器械的企业，需向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案，并提交符合《条例》规定条件的证明资料。

2、融资租赁医疗器械现在管得挺严的，主要看2023年新修订的《医疗器械监督管理条例》。简单说就是租赁公司必须要有经营许可证，设备得是合法注册的，还得做好全流程质量管控。重点说几个容易踩坑的地方：资质问题：租赁公司光有营业执照不行，必须办第二类医疗器械经营备案或者第三类经营许可。

（图片来源网络，侵删）

3、租赁物所有权明晰至关重要。在医疗设备融资租赁中，设备产权必须清晰明确，不存在任何产权***隐患。这就要求在业务开展前，对设备的来源、所有权归属等进行详细调查核实。若租赁物所有权存在问题，可能导致整个融资租赁业务陷入困境，引发法律***，给各方带来经济损失。

1、公司执照注册：约3个工作日左右。二类医疗器械备案（如同时需要）：约3个工作日左右。三类医疗器械经营许可证：约7个工作日。注意事项平台选择：美团零售平台允许销售医疗器械，但具体产品需符合平台规定及国家相关法律法规。

2、普通三类医疗器械：办公室面积需达到100平方米以上，仓库面积需达到60平方米以上。这些面积要求在实际办理过程中可根据具体情况进行适当调整，但必须符合相关监管要求。

（图片来源网络，侵删）

3、营养保健品店：需持有《食品经营许可证》（如经营保健食品且经营范围中含保健食品）。医疗器械店：需持有《二类医疗器械备案凭证》（如经营第二类医疗器械）、《医疗器械经营许可证》（如经营第三类医疗器械）。

4、医疗器械店需《二类医疗器械备案凭证》与《医疗器械经营许可证》b2c商家需具备店铺营业执照、法人身份证信息以及商标注册证或商标注册申请受理通知书入驻费用包括平台技术服务费、美团配送服务费及保证金，具体金额根据开店类型及经营品类而定，一般B2C商家需缴纳2万左右保证金。

5、入驻美团买药所需的基础资质包括营业执照、法人身份证、银行账户信息和门店信息。

1、上海二类医疗器械经营许可证的申请流程如下：申请前准备注册地址要求：办公面积不少于80平方米（商务楼或门面店）。仓库面积不少于60平方米。如果经营三类一次***，则办公地址和仓库面积总和不能少于160平方米。若仓储委托给第三方物流公司，则该物流公司需具备医疗器械许可。

2、一类医疗器械经营许可证办理时间相对较短，通常在提交完整材料并审核通过后，1-2个月内可领取许可证。二类医疗器械经营许可证办理时间稍长，由于需要更严格的审核和可能的现场检查，一般在2-4个月内可领取许可证。

3、二类医疗器械备案：经营企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及相应的经营、贮存场所和贮存条件。对于贮存条件，若全部委托其他医疗器械经营企业贮存，可不设立库房。

4、提交申请：将准备好的申请材料提交至上海市食品药品监督管理局或指定的办理机构。审核材料：办理机构会对提交的材料进行审核，确保材料齐全、真实有效。现场检查：对于申请三类医疗器械许可证的企业，办理机构可能会进行现场检查，核实企业的经营场所、仓库、人员等情况。

关于三类医疗资质许可证租赁，以及三类医疗器械租赁需要资质的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。