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医药企业审计

xiaofei
企业审计
2024-09-20 10:03:32
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简述信息一览：

1、什么是制药质量管理系统?急急急!
2、gmp符合性检查包括哪些内容
3、新华制药的内部审计组织有哪些
4、制药企业ccr是什么意思?
5、gmp工厂可以用什么软件管理?
6、药厂药事管理的工作内容有哪些?

什么是制药质量管理系统?急急急!

FE LIMS制药行业质量管理系统，是珠海飞企软件有限公司根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

（图片来源网络，侵删）

GMP QMS 质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以Akso eGMP QMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等核心模块，业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合制药人操作习惯的QMS平台。

gmp符合性检查包括哪些内容

1、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护***等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。

2、静态检查和动态验证是GMP质量管理体系中的两个重要方面。静态检查是指通过文件、记录和文件夹等非实时数据来检查和验证生产过程中的合规性和质量控制措施。动态验证是指通过实时监测和测试生产过程中的环境、设备和操作等因素，来验证产品的质量和符合性。因此，静态检查和动态验证是相辅相成的，互相补充的。

（图片来源网络，侵删）

3、国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于19***年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。

4、现场检查和审核阶段：食品药品监督管理部门会组织专家进行现场检查和审核，评估企业的生产条件、质量控制和产品质量等方面的符合性。审批阶段：经过现场审核合格后，相关部门将进行最后的审批，并发放兽药GMP认证证书。在此期间，企业还需对提出的整改意见进行整改，直至满足要求。

5、无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

6、药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品安全性、有效性和质量可控性的一种科学管理手段。

新华制药的内部审计组织有哪些

1、设计内部会计控制系统应以控制目标为导向，以业务流程控制为基础，以控制程序和确定关键控制点为手段来进行内部会计控制系统的实务设计。主要包括筹资业务控制、对外投资业务控制、***购与付款控制、货币资金控制、销售与收款控制、成本费用控制、工程项目控制、对外担保控制等内容。

2、、某卡拉OK歌舞厅2009年5月各项营业收入总额为90万元，其中烟酒和饮料收入20万元，适用的营业税税率为20%。歌舞厅该月应缴纳营业税__D__万元。A.14B.4C.18 D.22，我的答案是c，因为它说是其中，应该20是包括在90里的。

3、年，在他的组织下，集团督察审计部先后查处了多家子公司及其门店有关人员的违规行为，有效堵塞了管理漏洞，为企业挽回直接经济损失近100万元，间接收益和增值空间更为巨大。陶阳波清楚地知道，仅仅关注内部管理是不够的，企业愈发展，愈要承担社会责任，愈要发挥建言献策作用。

4、ulting的类型。PwC的比较杂，包括法务，HR，战略，绩效提高，尽职调查等。这些咨询项目大多和M&A（并购）的关联比较大。5K/Month --- 组织战略咨询类 1 Mckinsey 有3种职位 BA，CFBA，JIA。BA就是咨询最平常的商业分析员。CFBA是金融商业分析员，有公司金融、财务知识比较好。

制药企业ccr是什么意思?

CCRs，全称为Change Control Records，即变更控制记录。在制药企业中，CCR是一个非常重要的工作流程，它可以确保药品生产的质量和符合规范。CCR记录了制药企业在任何生产阶段的任何变更，包括设备更换、药品配方变更等，还记录了变更的目的、实施时间、负责人、执行结果等关键信息。

洁净室说的通俗点，就是很干净的空间。因为灰尘、细菌，如果颗粒很小就会漂浮在空气中，对人体影响可能不大，但是对一些生产工艺影响就大了。比如半导体行业，当微粒尺寸达到集成电路节点一半大小时就成为了破坏性微粒，对集成电路的制造产生影响。因此半导体行业对洁净度的要求非常高。

健脾八珍糕最早是源于明朝御医的名方，然后盛于清朝宫廷，据清宫脉案及用药簿记载，清宫一直视“健脾八珍糕”为健脾益胃良药。当年乾隆、慈禧就一直在吃健脾八珍糕呢。三百多年来一直享誉海内外。

轴承钢的成分的CCr15，是轴承材质中比较环保的。出口到欧美国家的产品，用到轴承的，都是要轴承钢的。你用轴承是用在制药上的，建议用轴承钢的。第一：比碳钢、不锈钢环保；第二：造价比不锈钢便宜很多。碳钢轴承虽然也便宜，但是质量很烂。塑胶和陶瓷的不常用，且造价贵。

德国LFGB主要的测试项目为： composition （有毒有害成分） sensory test （感官性测试）法国DGCCRF测试项目的特殊之处： French DGCCR特殊之处在于法国要求镀层和里面的材料需分开进行测试，如：带有机涂层的炊具，除涂层表面需测试外，对作为基材的金属也有对应的要求。

较高的钼、铬含量使合金能够耐氯离子腐蚀，钨元素进一步提高了耐蚀性。同时C-276哈氏合金管是仅有的几种耐潮湿氯气、次氯酸盐及二氧化氯溶液腐蚀的材料之一，对高浓度的氯化盐溶液如氯化铁和氯化铜有显著的耐蚀性。

gmp工厂可以用什么软件管理?

推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

德斯特法规专家提供全面服务，涵盖认证咨询、计算机化系统验证、工艺核对、实验室管理、药厂厂房设计、模拟GMP认证检查、数据可靠性审计、GMP合规性审计、药厂管理咨询、厂房GMP认证及医疗器械GMP认证等。

在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

SSOP，简称标准操作程序，在食品安全管理中扮演着至关重要的角色。它与GMP（良好生产规范）密不可分，GMP是食品加工行业的一项基础标准，旨在确保生产过程的高质量和卫生条件。

SSOP是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程，尤其是SSOP描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施满足它们的活动相联系的目标。在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP***中关键控制点的数量，使用SSOP减少危害控制而不是使用HACCP***。